試驗設(shè)計常用詞匯翻譯

Accuracy 準(zhǔn)確度

Active control, AC 陽性對照，活性對照

Adverse drug reaction, ADR 藥物不良反應(yīng)

Adverse event, AE 不良事件

Adverse medical events 不良醫(yī)學(xué)事件

Adverse reaction 藥物不良反應(yīng)

Alb 白蛋白

ALD(Approximate Lethal Dose) 近似致死劑量

ALP 堿性磷酸酶

Alpha spending function 消耗函數(shù)

ALT 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶

Analysis sets 統(tǒng)計分析的數(shù)據(jù)集

Approval 批準(zhǔn)

Assistant investigator 助理研究者

AST 天門冬酸氨基轉(zhuǎn)換酶

ATR 衰減全反射法

AUCss 穩(wěn)態(tài)血藥濃度-時間曲線下面積

Audit 稽查

Audit or inspection 稽查/視察

Audit report 稽查報告

Auditor 稽查員

Bias 偏性，偏倚

Bioequivalence 生物等效應(yīng)

Blank control 空白對照

Blind codes 編制盲底

Blind review 盲態(tài)審核

Blind review 盲態(tài)檢查

Blinding method 盲法

Blinding/ masking 盲法，設(shè)盲

Block 分段

Block 層

Block size 每段的長度

BUN 尿素氮

Carryover effect 延滯效應(yīng)

Case history 病歷

Case report form 病例報告表

Case report form/ case record form, CRF 病例報告表，病例記錄表

Categorical variable 分類變量

Cav 平均濃度

CD 圓二色譜

CL 清除率

Clinical equivalence 臨床等效應(yīng)

Clinical study 臨床研究

Clinical study report 臨床試驗的總結(jié)報告

Clinical trial 臨床試驗

Clinical trial application, CTA 臨床試驗申請

Clinical trial exemption, CTX 臨床試驗免責(zé)

Clinical trial protocol, CTP 臨床試驗方案

Clinical trial/ study report 臨床試驗報告

Cmax 峰濃度

Co-investigator 合作研究者

Comparison 對照

Compliance 依從性

Composite variable 復(fù)合變量

Computer-assisted trial design, CATD 計算機輔助試驗設(shè)計

Confidence interval 可信區(qū)間

Confidence level 置信水平

Consistency test 一致性檢驗

Contract research organization, CRO 合同研究組織

Contract/ agreement 協(xié)議/合同

Control group 對照組

Coordinating committee 協(xié)調(diào)委員會

Crea 肌酐

CRF(case report form) 病例報告表

Crossover design 交叉設(shè)計

Cross-over study 交叉研究

Css 穩(wěn)濃度

Cure 痊愈

Data management 數(shù)據(jù)管理

Database 建立數(shù)據(jù)庫

Descriptive statistical analysis 描述性統(tǒng)計分析

DF 波動系統(tǒng)

Dichotomies 二分類

Diviation 偏差

Documentation 記錄/文件

Dose-reaction relation 劑量-反應(yīng)關(guān)系

Double blinding 雙盲

Double dummy 雙模擬

Double dummy technique 雙盲雙模擬技術(shù)

Double-blinding 雙盲

Drop out 脫落

DSC 差示掃描熱量計

Effectiveness 療效

Electronic data capture, EDC 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

Electronic data processing, EDP 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)

Emergency envelope 應(yīng)急信件

End point 終點

Endpoint criteria/ measurement 終點指標(biāo)

Equivalence 等效性

Essential documentation 必須文件

Ethics committee 倫理委員會

Excellent 顯效

Exclusion criteria 排除標(biāo)準(zhǔn)

Factorial design 析因設(shè)計

Failure 無效，失敗

Final point 終點

Fixed-dose procedure 固定劑量法

Forced titration 強制滴定

Full analysis set 全分析集

GC-FTIR 氣相色譜-傅利葉紅外聯(lián)用

GC-MS 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用

Generic drug 通用名藥

Global assessment variable 全局評價變量

GLU 血糖

Good clinical practice, GCP 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

Good manufacture practice, GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

Good non-clinical laboratory practice, GLP 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

Group sequential design 成組序貫設(shè)計

Health economic evaluation, HEV 健康經(jīng)濟學(xué)評價

Hypothesis test 假設(shè)檢驗

Hypothesis testing 假設(shè)檢驗

International Conference of Harmonization, ICH 人用藥品注冊技術(shù)要求國際技術(shù)協(xié)調(diào)會，國際協(xié)調(diào)會議

Improvement 好轉(zhuǎn)

Inclusion criteria 入選標(biāo)準(zhǔn)

Independent ethics committee, IEC 獨立倫理委員會

Information consent form, ICF 知情同意書

Information gathering 信息收集

Informed consent, IC 知情同意

Initial meeting 啟動會議

Inspection 視察/檢查

Institution inspection 機構(gòu)檢查

Institution review board, IBR 機構(gòu)審查委員會

Intention to treat 意向治療(-- 臨床領(lǐng)域)

Intention-to –treat, ITT 意向性分析(- 統(tǒng)計學(xué))

Interactive voice response system, IVRS 互動式語音應(yīng)答系統(tǒng)

Interim analysis 期中分析

Investigator 研究者

Investigator’s brochure, IB 研究者手冊

IR 紅外吸收光譜

Ka 吸收速率常

Last observation carry forward, LOCF 最接近一次觀察的結(jié)轉(zhuǎn)

LC-MS 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用

LD50 板數(shù)致死劑量

Logic check 邏輯檢查

LOQ (Limit of Quantitation) 定量限

LOCF, Last observation carry forward 最近一次觀察的結(jié)轉(zhuǎn)

Lost of follow up 失訪

Marketing approval/ authorization 上市許可證

Matched pair 匹配配對

Missing value 缺失值

Mixed effect model 混合效應(yīng)模式

Monitor 監(jiān)查員

Monitoring 監(jiān)查

Monitoring report 監(jiān)查報告

MRT 平均滯留時間

MS 質(zhì)譜

MS-MS 質(zhì)譜-質(zhì)譜聯(lián)用

MTD(Maximum Tolerated Dose) 最大耐受劑量

Multicenter trial 多中心試驗

Multi-center trial 多中心試驗

New chemical entity, NCE 新化學(xué)實體

New drug application, NDA 新藥申請

NMR 核磁共振譜

Non-clinical study 非臨床研究

Non-inferiority 非劣效性

Non-parametric statistics 非參數(shù)統(tǒng)計方法

Obedience 依從性

ODR 旋光光譜

Open-blinding 非盲

Open-label 非盲

Optional titration 隨意滴定

Original medical record 原始醫(yī)療記錄

Outcome 結(jié)果

Outcome assessment 結(jié)果指標(biāo)評價

Outcome measurement 結(jié)果指標(biāo)

Outlier 離群值

Parallel group design 平行組設(shè)計

Parameter estimation 參數(shù)估計

Parametric statistics 參數(shù)統(tǒng)計方法

Patient file 病人檔案

Patient history 病歷

Per protocol, PP 符合方案集

Placebo 安慰劑

Placebo control 安慰劑對照

Polytomies 多分類

Power 檢驗效能

Precision 精密度

Preclinical study 臨床前研究

Primary endpoint 主要終點

Primary variable 主要變量

Principal investigator 主要研究者

Principle investigator, PI 主要研究者

Product license, PL 產(chǎn)品許可證

Protocol 試驗方案

Protocol 試驗方案

Protocol amendment 方案補正

Quality assurance unit, QAU 質(zhì)量保證部門

Quality assurance, QA 質(zhì)量保證

Quality control, QC 質(zhì)量控制

Query list, query form 應(yīng)用疑問表

Randomization 隨機化

Randomization 隨機

Range check 范圍檢查

Rating scale 量表

Regulatory authorities, RA 監(jiān)督管理部門

Replication 可重復(fù)

RSD 日內(nèi)和日間相對標(biāo)準(zhǔn)差

Run in 準(zhǔn)備期

Safety evaluation 安全性評價

Safety set 安全性評價的數(shù)據(jù)集

Sample size 樣本含量

Sample size 樣本量，樣本大小

Scale of ordered categorical ratings 有序分類指標(biāo)

Secondary variable 次要變量

Sequence 試驗次序

Serious adverse event, SAE 嚴(yán)重不良事件

Serious adverse reaction, SAR 嚴(yán)重不良反應(yīng)

Seriousness 嚴(yán)重性

Severity 嚴(yán)重程度

Significant level 檢驗水準(zhǔn)

Simple randomization 簡單隨機

Single blinding 單盲

Single-blinding 單盲

Site audit 試驗機構(gòu)稽查

SOP 試驗室的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

Source data verification, SDV 原始數(shù)據(jù)核準(zhǔn)

Source data, SD 原始數(shù)據(jù)

Source document, SD 原始文件

Specificity 特異性

Sponsor 申辦者

Sponsor-investigator 申辦研究者

Standard curve 標(biāo)準(zhǔn)曲線

Standard operating procedure, SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

Statistic 統(tǒng)計量

Statistical analysis plan 統(tǒng)計分析計劃

Statistical analysis plan 統(tǒng)計參數(shù)計劃書

Statistical analysis plan, SAP 統(tǒng)計分析計劃

Statistical model 統(tǒng)計模型

Statistical tables 統(tǒng)計分析表

Stratified 分層

Study audit 研究稽查

Subgroup 亞組

Sub-investigator 助理研究者

Subject 受試者

Subject diary 受試者日記

Subject enrollment 受試者入選

Subject enrollment log 受試者入選表

Subject identification code, SIC 受試者識別代碼

Subject recruitment 受試者招募

Subject screening log 受試者篩選表

Superiority 檢驗

Survival analysis 生存分析

SXRD 單晶X-射線衍射

System audit 系統(tǒng)稽查

T1/2 消除半衰期

Target variable 目標(biāo)變量

T-BIL 總膽紅素

T-CHO 總膽固醇

TG 熱重分析

TLC、HPLC 制備色譜

Tmax 峰時間

TP 總蛋白

Transformation 變量變換

Treatment group 試驗組

Trial error 試驗誤差

Trial master file 試驗總檔案

Trial objective 試驗?zāi)康?/span>

Trial site 試驗場所

Triple blinding 三盲

Two one-side test 雙單側(cè)檢驗

Unblinding 揭盲

Unblinding 破盲

Unexpected adverse event, UAE 預(yù)料外不良事件

UV-VIS 紫外-可見吸收光譜

Variability 變異

Variable 變量

Visual analogy scale 直觀類比打分法

Visual check 人工檢查

Vulnerable subject 弱勢受試者

Wash-out 清洗期

Washout period 洗脫期

Well-being 福利，健康